上海标准品有有效期吗?

网站文章代发 seo文章 2019-12-26 17:20 黄浦o2si标准品>

  上海标准品有有效期吗?


  从中检院购买的对照品是没有规定有效期的,没有像药品一样设置有效期,除了说明书上注明有效期的品种外。在规定的储存和使用条件下,中检所会定期进行特性量值的稳定性核查,若发现影响使用将及时公布相关信息。正常来说在规定的储存条件下对照品是可以一直使用的,除非中检院出来新的批号或其它规定。


  中检院也好,EP、USP也好,查询中检所对照品上海标准品有效期就到国家上海标准品网.都会定期对现行的对照品进行复标,用以监测纯度变化,通常是旧批号没货了,才会出新批号,因此出了新批号后(一般新批号出来的过渡期只有几个月)中检院不会对旧批号进行跟踪监测,也不再确保旧批号的纯度就是对照品说明书上面写的纯度了,因此建议将旧批号作废,改用新批号。当然,如果你有足够的数据可以证明旧批号的纯度未发生变化,只要来检查的专家认可,那也没有问题。


  上海标准品使用规程步骤


  1、如无特殊情况,工作上海标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当上海标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。


  2、对于特定市场使用的工作上海标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。


  3上海标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该上海标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。


  4、若老的基准上海标准品批号过期,则用此批基准上海标准品标定过的相应的工作上海标准品应按照新批号基准上海标准品进行重新标定,用此批上海标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准上海标准品重新配制。


  5、基准上海标准品按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP上海标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到上海标准品日期算起。


  6、对于省药检所,兽药检所标定的工作上海标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。


  上海标准品使用注意事项:


  1、新开瓶上海标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的上海标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,上海标准品使用过程中,已取出的上海标准品严禁再放回原瓶中。


  2、同一瓶工作上海标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月,使用次数很少或具有吸湿性的工作上海标准品分装时应考虑一次性使用量分装。


  过期的上海标准品能退吗?上海标准品的过期问题


  做实验很久了,相信很多实验室都遇到过如此尴尬的情况:就是过期上海标准品的问题,过期的上海标准品能退吗这些问题?过期的上海标准品扔了可惜,如果用的话,CNAS又是不允许的,有什么好办法么?各位可以跟着国家上海标准品网一起来看看!!!


  一、基本上按照CNAS还是只有销毁。不过你如果愿意的话,可以用来做内部质量控制,就是在不通知人员样品含量的情况下,给他们送盲样,让他们来做人员间对比性试验,再根据相关检测标准判定对比性试验的结果,对内部质量控制起到帮助作用。


  二、做个期间核查,证明这些样子是可以用的,就是说标准值没有发生大的变化,或者让卖标样的给你出份证明,说明值有效。


  三、过期的上海标准品用来做内部质量控制比较合适,不过也会有些实验室用来做实验的,如果出现阳性可以再用有效期内上海标准品做一下实验。购买上海标准品就到国家上海标准品网当然这些都不让CNAS知道,更不能用来做能力验证!!!


  四、实验室内部用来做摸索实验条件用,优化参数。


  五、可以先用在有效期内的上海标准品复标,复标之后作为对照品


  六、过期的上海标准品不能使用,因为它的纯度达不到要求了,只能另行处理了。)


  其实现实中的执行情况往往还是要看领导或老板的意思。但是如果研发和检验要和国际接轨的话,观念更新很有必要,如果对照品和上海标准品的过期了,实验的系统误差自然偏大的能不用还是不用的为好。至于过期的上海标准品能退吗?这个需要看你的购买单位是哪一家,有些合作久厂家是可以退的比如国家上海标准品网,当然具体产品具体对待。


  对照品、上海标准品说明书都去哪里查询?



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