标准物质的稳定性研究

网站文章代发 seo文章 2019-12-26 17:21 崇明Acros试剂电话>

稳定性是指在特定的时间间隔和贮存条件下,标准物质的特性量保持在规定范围内的能力(见参考文献JJF1005-2005).在标准物质中需要考虑物质的长期稳定性(例如保存期限)和短期稳定性(例如在“运输条件”下物质的稳定性).

长期稳定性是指在标准物质证书中所要求的特定存储条件下,标准物质特性量的稳定性,与其生产研制、使用保存条件相关。例如:浊度标准溶液在冰箱内冷藏保存时,可保证在较长的时间内浊度量值不会降低,但当在28℃下保存时,其稳定性大约只有10天,当在37℃下保存时,一天后其浊度就会明显下降;高钙炉渣标准物质,如果贮存于磨口玻璃容器或干燥器中,至少可稳定6年,否则贮存一个月甚至几天,其特性量值就会发生显著变化。因此,长期稳定性关注的是标准物质在指定保存条件下,特性量值的不稳定性。因此,应选择稳定性检验时的保存条件,加以说明并严格遵守。

短期稳定性是指在指定的运输条件下运输期间标准物质特性量的稳定生,与标准物质运送引起的额外影响有关。在某些特定的情况下,运送过呈中不可能提供维持标准物质稳定性的适宜条件,在这种情况下,应允许字在额外的特性量值不确定度分量,短期稳定性研究通常在不同温度条件下进行,以考察温度对于物质性质的影响。运输中样品温度一般在-50℃- +70℃之间,这取决于样品包装和运输的形式。基于观察到的影响,可以指定运输条件和包装说明以有效消除不良影响。通常短期稳定性研究需要1-2个月的时间,但是若要同时确定最佳保存条件也有可能延长。


二、 方案设计和技术要求

稳定性是标准物质的基本属性,是用来描述标准物质的特性量随时间变化的性质,即描述标准物质特性随时间分布特征的 保存的时间越长。表明该标准物质的稳定性越好,在标准物质的研制过程中必须进行稳定性研究

稳定性研究的目的在于确定候选标准物质制备后的不稳定程度,或是保证材料的稳定性。即使稳定的物质在指定的储存条件下也要考虑特性值的不稳定性。

三、 设计方案

标准物质应在规定的贮存条件下,定期地进行待定特性量的稳定性检验 稳定性检验应在均匀性检验之后进行,稳定性检验的时间间隔可以按先密后疏的原则安排 稳定性研究一般有两个基本设计方案:

一经典稳定性研究;

一同步稳定性研究。

经典的稳定性研究是将同时制备的多个样品(如一批样品),在相同的条件下随着时间的延续进行测量。在这种情形下,由于测量系统的不稳定性也包括在内,因此研究是在复现性条件(实验室内)下进行的,将导致相对较高的不确定度。

同步稳定性研究的引入使得所有稳定性研究中的测量在重复性条件下发生,即仅进行一轮校准。所有样品保存在同样的参考条件下,假设此条件下该物质稳定,然后定期将样品(满足稳定性研究取样数量要求)放置在稳定性研究所要求的环境条件保存,最后将所有取出的样品在重复性条件下完成测试。“同步”一词强调了测量都在同一时间进行,而不是像传统的方法一样,随着稳定性研究的时间间隔而分布。这种同步的方案减少了各时间点测量的离散性,从而改善了稳定性研究的“分辨率”。因此,与经典稳定性研究相比,同步稳定性研究通常会引入更小的不确定度,它取决于重复性与(实验室内)测量复现性之间的差异。这种同步方案是专门为批量定值而设计的。在预期的有效期间内应有多个时间间隔的稳定性检验数据。

两种实验方案都适用于长期和短期稳定性研究。对于短期稳定性研究,材料及其特性量值的行为是在推荐的包装和运输条件下进行研究的、运输条件越严格,短期稳定性研究的持续时间可能就会越短。建议采用能哆使该条件下材料的稳定性优于长期稳定性的运输条件,对于某些标准物页(例如临床、生物和环境标准物质),并不总能保持忽略运输条件的影当以前没有关于特定基质/特性量组合的经验时,可在不同的温度下进行短期稳定性研究,以得到关于合适保存条件和运输过程中需要采取的必要措施的信息。

这样的研究通常需要2个月,但是为了获取一些关于长期稳定性的预外信息可能要延长至6~12个月对于后续研究,温度范围可以适当宿小,因为2个月以后的研究关心的只是保存条件。应尽可能缩短标准勿质的运输时间,经验表明2周时间是可行的,但是也有例外。在任何青况下,短期稳定性都应包含运输阶段可能有的温度条件(例如,从下艮-50℃到上限70℃),短期稳定性的研究时间至少应与标准物质运输勺时间一样长,如果要限定运输时间为3周,短期稳定性研究3-4周尤足够了。


四、 时间间隔


本文标题:标准物质的稳定性研究

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